Gobierno de EE.UU. autoriza una advertencia sobre el uso de Avandia contra la diabetes

Washington.-  La Administración federal de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus sigla en inglés) dijo hoy que la medicina Avandia contra la diabetes tipo 2 puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos, por lo que su fabricante añadirá esa advertencia en el etiquetado.

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(EFE)

El comisionado de la Agencia Federal de Alimentación (FDA), Andrew von Eschenbach, durante su intervención ante el comité gubernamental sobre el papel de la agencia FDA en la evaluación de la seguridad del medicamento Avandia, en el Capitolio de Washington DC, en junio pasado.

Tras un análisis de los riesgos cardiovasculares que entraña el fármaco, la FDA ahora recomienda que los pacientes con diabetes tipo 2 consulten a sus médicos sobre el uso de Avandia y evalúen también tratamientos alternativos.

La advertencia, que será incluida en un cuadro negro en el etiquetado de la medicina, afecta en particular a pacientes propensos a enfermedades del corazón o que corren alto riesgo de un ataque cardíaco, indicó la FDA.

El "cuadro negro", que es la máxima advertencia de la FDA contra el uso de ciertos medicamentos, indicará en el etiquetado de Avandia que en múltiples estudios clínicos el fármaco ha sido vinculado con un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares como angina e infartos miocardios.

La agencia federal también recomendó que los médicos supervisen bien a los pacientes que toman Avandia para controlar la diabetes para cerciorarse de que no desarrollan riesgos de enfermedades cardiovasculares.

Janet Woodcock, encargada de la revisión de programas médicos y científicos en la FDA, señaló que la agencia federal mantiene su compromiso "para asegurar que tanto los médicos como sus pacientes tienen información actualizada sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos".

Avandia, de la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline, fue aprobada en 1999 como complemento a un régimen de dieta y ejercicio para controlar el nivel de azúcar en la sangre, y también se receta en combinación con otros medicamentos de uso oral contra la diabetes.

En los últimos doce meses la FDA hizo un análisis de diversos informes médicos que demostraron resultados contradictorios respecto al consumo de Avandia y los riesgos de desarrollar dolores de pecho, ataques cardíacos o muertes relacionadas con problemas del corazón.

Sin embargo, "en estos momentos la FDA considera que no hay suficiente prueba sobre los riesgos de muerte o ataques cardíacos por el uso de Avandia o de otros medicamentos orales contra la diabetes tipo 2", dijo la agencia en un comunicado.

Por lo tanto, la FDA solicitó que la empresa realice a la brevedad posible un estudio más profundo sobre los riesgos cardiovasculares para personas que utilizan Avandia como parte de su tratamiento.

El senador republicano Charles Grassley, que ha criticado la presunta lentitud y escasa transparencia de la FDA para advertir al público sobre los medicamentos, elogió hoy la decisión de la agencia.

"La buena noticia es que la FDA está tomando medidas para informar al público sobre un asunto de seguridad vinculado con este popular fármaco contra la diabetes", dijo Grassley en un comunicado.